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Regla Propuesta por la FDA para Protectores Solares

Protector solar
El pasado mes de febrero de este 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) expidió una regla propuesta que actualiza los requisitos de control para la mayoría de los productos de protección solar en los Estados Unidos.

Esta importante medida va dirigida a actualizar con lo más moderno de la ciencia los protectores solares de venta sin receta (OTC, como se les llama también en inglés) que se comercializan sin solicitudes aprobadas por la FDA, para asegurarnos mejor de que los consumidores tengan acceso a opciones preventivas de protección solar seguras y eficaces.
Entre sus disposiciones, la propuesta aborda:
La inocuidad del ingrediente activo de los protectores solares, las formas de dosificación, y los requisitos del factor de protección solar (FPS) y el llamado amplio espectro.
Propone actualizaciones a cómo se etiquetan los productos con el propósito de que sea más fácil para los consumidores identificar información clave sobre los mismos.
“Los protectores solares de amplio espectro con valores FPS por lo menos de 15 son fundamentales en el arsenal de herramientas para prevenir el cáncer cutáneo y proteger la piel del daño que causan los rayos solares; sin embargo, algunos de los requisitos esenciales para estas herramientas preventivas llevan décadas sin actualizarse. Desde la evaluación inicial de estos productos, sabemos mucho más acerca de los efectos del sol y sobre la absorción del filtro solar a través de la piel.
El uso de los protectores solares ha cambiado, con más personas que utilizan estos productos con una mayor frecuencia y en cantidades más grandes. Al mismo tiempo, las formulaciones de protección solar han evolucionado al ritmo de las innovaciones de las empresas. La medida anunciada el día de hoy es un paso importante en la labor continua de la FDA de tener en cuenta la ciencia moderna a fin de garantizar la seguridad y eficacia de los protectores solares”, afirmó el Dr. Scott Gottlieb, M.D., delegado de la FDA “La propuesta que planteamos mejoraría la calidad, la seguridad y la eficacia de los protectores solares que usan los estadounidenses todos los días. Continuaremos colaborando con el sector, con los consumidores y con los grupos de salud pública interesados para asegurarnos de alcanzar el equilibrio correcto.
En la regla propuesta, la FDA hace las siguientes sugerencias para los protectores solares comercializados sin una solicitud aprobada por la FDA:
Propone que, de los 16 ingredientes activos que actualmente se comercializan, dos (el óxido de zinc y el dióxido de titanio) sean generalmente considerados como seguros y eficaces para su uso en los protectores solares, y dos más (el ácido paraaminobenzoico y el salicilato de trolamina) no lo sean debido a problemas de seguridad.
Hay 12 ingredientes para los cuales no existen datos de seguridad suficientes para llegar a una determinación GRASE positiva en este momento. Para abordar estos 12 ingredientes, la FDA está solicitando datos adicionales al sector y a otras partes interesadas.
Propone que las formas de dosificación que sean generalmente consideradas como seguras y eficaces para su uso como filtros solares incluyan las presentaciones en aerosol, aceite, loción, crema, gel, manteca, pasta, ungüento y barra.
Se propone que las presentaciones en polvo sean admisibles para su inclusión en la monografía, pero solicitando datos adicionales antes de poder incluirlas.
Se propone que las toallitas, toallitas húmedas, geles de baño, champús y otras formas de dosificación se clasifiquen como nuevos medicamentos, porque la FDA no ha recibido datos que demuestren que reúnen los requisitos para su inclusión en la monografía.
Propone aumentar el valor FPS máximo propuesto en las etiquetas de los protectores solares, de más de 50 (FPS 50+), a más de 60 (FPS 60+).
Propone exigir que los protectores solares con un valor FPS de 15 o más también proporcionen protección de amplio espectro, y que para los productos de amplio espectro, conforme aumente el FPS, también aumente la magnitud de la protección contra la radiación ultravioleta de tipo A (UVA). Estas propuestas están diseñadas para asegurarse de que estos productos brinden a los consumidores la protección que esperan.
Propone nuevos requisitos de etiquetado para los productos de protección solar a fin de ayudar a los consumidores a identificar información clave con mayor facilidad, cómo añadir los ingredientes activos en el frente del empaque para que los protectores solares adopten la misma medida que otros medicamentos de venta sin receta; una notificación en la etiqueta de enfrente para que los consumidores lean la alerta sobre el cáncer de piel y el envejecimiento prematuro de la piel para aquellos filtros solares que no hayan demostrado ayudar a prevenir este tipo de cáncer; y formatos actualizados para el FPS, el espectro amplio y las declaraciones sobre la resistencia al agua.
Propone aclarar las expectativas de la FDA en cuanto a las pruebas y el mantenimiento de registros por parte de las entidades que someten a pruebas a los protectores solares para asegurarse de que la FDA pueda evaluar el cumplimiento con los reglamentos de la industria.
Propone que los productos que combinen filtros solares con repelentes de insectos no sean generalmente considerados como seguros y eficaces. Fuente: FDA 

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