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Procedimiento Simplificado para Registros Sanitarios

Registro

 ¿Qué es un Registro Sanitario? Es un documento que autoriza a una persona física o moral a elaborar, fabricar, envasar, exportar e importar un determinado producto para consumo humano. El Registro Sanitario es sinónimo de inocuidad, ofrece seguridad a la población consumidora de medicamentos, alimentos y bebidas.

 

Los Registros Sanitarios se gestionan por un organismo Estatal, el que certifica, a través de análisis y pruebas de laboratorios que los alimentos elaborados disponen de las condiciones de calidad y salubridad establecidas por el país y los organismos internacionales. Para comercializar medicamentos, alimentos y bebidas, cosméticos, productos sanitarios, productos de la higiene y del hogar, es obligatorio que las empresas productoras o exportadoras dispongan de su Registro Sanitario.

 

Es un documento básico que los compradores exigen a la hora de cotizar y hacer un negocio internacional. El Registro es indispensable para la elaboración de medicamentos y todos los productos relacionados con la salud, como son los insumos y equipos médicos, dispositivos médicos, materiales quirúrgicos, prótesis, órtesis, equipos de diagnóstico, materiales e insumos para uso odontológico, entre otros como son los desinfectantes, plaguicidas y nutrientes vegetales. Garantizando a las Pymes seguridad en la producción y la distribución.


Procedimiento Simplificado para Registros Sanitarios en República Dominicana

Requisitos para la obtención del servicio: El proceso de solicitud se inicia, a través de la Ventanilla Única de Servicios del MISPAS o completando el formulario digital, a través de  https://servicios.msp.gob.do/portal/Account/Register.

 

Comprobante de depósito original emitido por el Banco de Reservas a favor de la Tesorería Nacional (Los depósitos se realizan en la cuenta corriente No. 010-252179-4 por valor del costo definido en los requisitos, según tipo de modalidad listados más abajo (ver enlaces). Este no debe exceder los 3 meses de emisión).

Requisitos según tipo de modalidad:

Nuevo:

Medicamentos, cosméticos, productos de higiene personal y del hogar, alimentos y bebidas.

Renovación:

Medicamentos, cosméticos, productos de higiene personal y del hogar, productos sanitarios, alimentos y bebidas.

 

Procedimiento que seguir para la obtención del Registro:

Deberá realizar la compra de un cheque certificado o de administración o realizar un depósito a través del Banco de Reservas a favor de la Tesorería Nacional (Los depósitos se realizan en la cuenta corriente No. 010-252179-4 por valor del costo definido en los requisitos, según tipo de modalidad listados. Este no debe exceder los 3 meses de emisión). Luego presentarse en la Ventanilla Única de Servicios del Ministerio de Salud Pública para la adquisición del recibo de pago del servicio.

Depositar los documentos (Inc. Copia del formulario digital firmado y sellado) en la Ventanilla Única de Servicios para los fines de tramitación del expediente.

Una vez se le notifique al usuario la disponibilidad del documento aprobado, deberá presentar ante la Ventanilla Única de Servicios el comprobante de recepción original.


Costo Registro Sanitario:

Nuevos:

  • Medicamentos: RD$42,000.00
  • Cosméticos, Productos de Higiene Personal y del Hogar: RD$9,000.00.
  • Productos Sanitarios: RD$18,000.00.
  • Alimentos y Bebidas: RD$4,000.00.

Renovación: 

  • Medicamentos: RD$42,000.00.
  • Cosméticos, Productos de Higiene Personal y del Hogar: RD$9,000.00.
  • Productos Sanitarios: RD$18,000.00.
  • Alimentos y Bebidas: RD$4,000.00.

 

El solicitante debe tener una empresa constituida por las leyes dominicanas. Certificado de Libre Venta emitido por el MISPAS. Presentar proceso de producción, formulas cualitativas y cuantitativas. Certificado de análisis y pruebas de calidad por laboratorio certificado. Muestras de los productos terminados y etiquetas elaboradas de acuerdo con la Norma Dominicana, NORDOM y las normas internacionales.


Información obtenidaProcedimiento Simplificado para Registros Sanitarios - Ministerio de Salud Pública (msp.gob.do)

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